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カテゴリ:ニュース( 46 )

ジレニア(FTY720)がヨーロッパでも承認間近

Breakthrough: Gilenya is appropriate for patients with two serious forms of MS and is the first daily alternative to injections
スイスのノバルティス社は、多発性硬化症(MS)の経口治療薬フィンゴリモド(FTY720、ジレニア錠)について欧州医薬品庁(EMA)で医薬品の科学的評価を担当する医薬品委員会(CHMP)がその承認に肯定的な見解を示したと発表しました。
これにより、3ヶ月以内にEMAの承認が得られる見込みで、欧州でのジレニア発売も間近になったようです。

世界中で承認が続くジレニア錠ですが、これで日本での承認が少しでも早まるといいですね。メーカーも来年早々の承認を期待しているようです。(中島)

Novartis gains positive CHMP opinion for Gilenya®, first oral multiple sclerosis treatment recommended for approval in the European Union(ノバルティス社のサイトより)


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by multiplesclerosis | 2011-01-22 18:55 | ニュース

Tysabri使用前のJCウイルス抗体測定

現在日本でも治験中のナタリズマブですが、これまで欧米を中心に1000人に1人の割合でJCウイルスによる進行性多巣性白質脳症(PML)の合併が生じることが報告されています。投与開始後2年以降でPML発症頻度が増加するほか、ミトキサントロンなどの免疫抑制剤の使用経験のある症例での発症頻度が高いことが知られていますが、更なる発症リスクの存在の解析が進められています。

Biogen Idecは、PMLの原因であるJCウイルスに対する血中抗体価を高感度に測定する手法を考案し、ナタリズマブ使用前のJCウイルス感染を調べることでPML発症リスクを減らす試みをしています。このたび、Biogen Idecが米国FDAに対して、Tysabri使用前のJCウイルス抗体測定がPML発症リスクの参考になるという文章を添付文書に追加することを申請しています。

日本で治験中の患者さんにおいても、近いうちにこのJCウイルス抗体検査を受けれるようになると思いますが、これによってPML発症リスクがどの程度判断できるのか、早急に結論されることを望みます。(中島)

Biogen Idec and Elan Submit Applications to Update TYSABRI Labeling That May Help Stratify Risk of PML with Anti-JC Virus Antibody Status (Biogen Idecのサイトより)


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by multiplesclerosis | 2010-12-23 12:53 | ニュース

「FTY720」日本国内における製造販売承認申請

田辺三菱製薬が、ノバルティス ファーマと共同開発を行ってきた多発性硬化症治療薬「FTY720(一般名:フィンゴリモド塩酸塩)」の日本国内の製造販売承認申請を行ったと発表しました。

多発性硬化症治療薬「FTY720」
日本国内における製造販売承認申請について(2010年12月20日発表)


FTY720は、S1P受容体調整薬と呼ばれる経口薬です。S1Pは生体内で様々な働きを持つ物質ですが、リンパ球の二次リンパ組織からの移出に際して中心的な働きを持ちます。FTY720によってS1Pの働きが抑えられ、リンパ球の二次リンパ組織からの移出が阻害されることで、MS病変における炎症が抑えられます。

今後、厚生労働省による総合機構での審査、厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審議会にによる審査を経て、厚生労働大臣から製造販売承認が得られるまで少なくとも1~2年はかかりますが、2012年頃の発売が現実味を帯びてきました。(中島)


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by multiplesclerosis | 2010-12-21 07:17 | ニュース

BRAIN MEDICAL

smoking.jpgメディカルレビュー社が年4回発行している「BRAIN MEDICAL」という雑誌の今月(12月)号で、藤原教授の企画による特集「MS(多発性硬化症)とNMO(視神経脊髄炎)」があり、10編の総説を読むことができます。

ご興味のあるかたは是非ご一読ください。
内容はメディカルレビュー社のサイトで参照することができ、サイトからオーダーもできます。
(中島)


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by multiplesclerosis | 2010-12-16 17:55 | ニュース

FDAがジレニア(FTY720)を承認

9月22日、スイスのノバルティス社は、米国食品医薬品局(FDA)が再発型の多発性硬化症の第一選択薬となる経口剤として初めてジレニア錠を承認したと発表しました。

ジレニア錠は、日本の旧吉富製薬が創製した薬で、日本では田辺三菱製薬が、海外ではノバルティス社が中心になって開発を進めています。

日本においても臨床試験が進行中で、近いうちに承認申請が出される予定です。

現在までに全世界で2600名以上の患者さんに治験として投薬され、最長7年目となるMS患者さんがいます。不整脈や呼吸機能障害、肝機能障害などの副作用のほか、重篤な感染症の報告もありますが、注意深く使用することで安全に使用することが可能と考えられています。

Novartis gains FDA approval for Gilenya(TM), a novel first-line multiple sclerosis treatment shown to significantly reduce relapses and delay disability progression


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by multiplesclerosis | 2010-09-23 21:55 | ニュース

ロシアでジレニア(FTY720)承認

スイスのノバルティス社は、9月10日、多発性硬化症に対する経口薬のジレニア(一般名フィンゴリモド、開発名FTY720)がロシアの健康局によって承認されたと発表しました。

ノバルティスは、2011年初頭にもロシアで販売開始になる可能性があるとしています。

ジレニアの承認は世界で初めてですが、今月下旬にはアメリカFDAでの審査結果が発表される予定です。日本でも近いうちに承認申請される見込みです。

Novartis announces Russian regulatory approval for Gilenya®, a once-daily oral multiple sclerosis therapy and first in a new class(ノバルティス社のサイトより)


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by multiplesclerosis | 2010-09-13 07:08 | ニュース

オーストラリアでCladribine(Movectro)が承認される

ドイツのMerck KGaAは、MSの経口治療剤であるクラドリビン(商品名Movectro)が、オーストラリアのTherapeutic Goods Administration (TGA)に承認されたと発表しました。
再発寛解型のMSに対して2年間の治療が適用となります。

クラドリビンの承認はロシアに次いで2カ国目で、現在も約40カ国で承認申請中です。

Merck’s Cladribine Tablets for Multiple Sclerosis Approved in Australia(Merck KGaAのサイト)


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by multiplesclerosis | 2010-09-04 20:55 | ニュース

多発性硬化症の疲労に効く内服薬

英国のMultiCell Technologies, Inc.は、MSの疲労に対する対症療法として開発されたMCT-125の、フェーズIIb試験を英国内で実施すると発表しました。

MCT-125は、これまでのフェーズIIa試験で、疲労症状を示す138人のMS患者さんに投与され、投与開始4週間以内に効果発現し、重症度や臨床型に依らずすべての患者さんに疲労減少効果を示したと報告しています。

MCT-125は脳内のノルアドレナリンの再取り込みを阻害する作用を持ちながら、既存の抗うつ剤とは異なり、セロトニンの再取り込み阻害作用はほとんどありません。副作用なく、脳内のノルアドレナリン濃度を上昇させることで疲労を感じにくくなる効果を示すと考えられています。

MultiCell Hires Clinical Research Organization to Manage MCT-125 Phase IIb Clinical Trial(MultiCell Technologies, Inc.のサイト)


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by multiplesclerosis | 2010-07-13 07:52 | ニュース

ロシアでCladribine(Movectro)が承認される

ドイツのMerck KGaAは、MSの経口治療剤であるクラドリビン(cladribine)について、ロシアの公的機関によってロシア国内での販売承認が得られたと発表しました。

ロシア国内での商品名はMovectroとなり、2011年初旬に発売になる予定です。

Cladribineは米国FDAにも承認申請が出されてはいますが、MSの経口治療薬として、国の公的機関に承認されるのは初めてのことで、いよいよ経口治療薬の承認が世界中で始まることになりそうです。

2011年はMS治療にとって歴史的な年になることでしょう。

Merck KGaA ’s Cladribine Tablets for MS Approved in Russia(Merck KGaAのサイト)


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by multiplesclerosis | 2010-07-12 21:53 | ニュース

RRMSに対するOfatumumab(オファツムマブ)の第2相試験中間結果

GenmabとGlaxoSmithKlineが共同で開発する新しい抗CD20抗体のオファツムマブの、再発寛解型多発性硬化症(RRMS)に対する安全性を確認するプラセボ対照第2相試験の中間報告がGenmab社より公表されました。

オファツムマブは商品名をArzerraとし、HuMax-CD20という名でも知られている注射製剤で、慢性リンパ球性白血病などへの適用が期待されています。そのB細胞除去能はリツキシマブを凌ぐと言われており、リツキシマブが適応となる疾患に対する治療法としてより高い効果と安全性が期待されます。

本試験では38人のRRMS患者を4群(プラセボ群、100mg投与群、300mg投与群、700mg投与群)にわけ、1度点滴した後、24週間の経過観察をしています。

いずれの投与群も予期せぬ副作用はなく、MRIでの新規病巣数の有意な減少がみられたと報告しています。今後投与量を変えてさらに24週間の試験継続を予定しているとのことです。

すでにB細胞をターゲットとしたリツキシマブがMSでの新規病変出現抑制に効果を示すことが報告されていますが、これらの薬剤の長期的な効果や安全性の確認が望まれます。

Genmab Announces Interim Results of Ofatumumab Phase II Study in Multiple Sclerosis (Genmab社のサイト)


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by multiplesclerosis | 2010-07-07 12:23 | ニュース
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