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フィンゴリモド(イムセラ、ジレニア)の導入について

フィンゴリモド(イムセラ、ジレニア)の服用後の徐脈等による重篤な合併症を防ぐため、改訂された添付文書や、欧州医薬品庁の評価報告なども参考にして当院では以下のような対策をしております。当院でのフィンゴリモド導入時には原則2泊3日の入院が必要です。

1.投与前の12誘導心電図異常の確認を徹底しています。不整脈があれば投与しません。
2.原則、投与前日朝から入院し、前日から心拍モニターを装着し脈拍数を監視します。
3.投与後も心拍モニターを装着し、24時間脈拍数を監視します。
4.血圧を、投与後6時間までは2時間おきに、その後も3~6時間おきに翌朝まで測定します。
5.投与後6時間で12誘導心電図検査を施行します。
6.投与前2週間、投与前日、投与翌日、投与後2週間で血液検査を施行します。
7.抗不整脈薬を内服中の患者さんには投与しません。
8.高血圧、心筋梗塞、狭心症、糖尿病の既往・治療歴のある患者さんにも原則投与しません。
9.非典型的なMSには原則投与しません。

以上は当院での独自の対策であり、必ずしもすべての施設において導入されるものではありません。
尚、現時点ではインターフェロンβ投与に問題のある患者さん(副作用、中和抗体陽性、効果不十分など)に導入をお勧めしています。
 
添付文書改訂に関する田辺三菱からのプレスリリース
http://www.mt-pharma.co.jp/release/nr/2012/pdf/MTPC120321_IMU.pdf

欧州医薬品庁からの評価報告書(英文)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/04/WC500125689.pdf


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by multiplesclerosis | 2012-04-29 18:40 | お知らせ
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