FTY720の第3相試験(FREEDOMS)の結果
多発性硬化症に対する経口治療薬FTY720 (fingolimod) の第3相プラセボ対照比較試験(FREEDOMS)が完了し、2年間における成績が発表されました。
FTY720はプラセボ群と比較して54-60%の年間再発率の減少と30-32%の障害進展抑制効果を示しました。低用量投与群(0.5mg)投与群と高容量投与群(1.25mg)における効果の差は認められず、0.5mg投与での開発が今後進められていきます。
FREEDOMS試験には22カ国の1272例が参加しており、全体の3例で死亡報告がありましたが、1例は1.25mg投与群で2例はプラセボ群でした。0.5mg投与群では当初懸念された黄斑浮腫や悪性黒色腫などの合併症も1例もありませんでした。
そのほか、FTY720投与群において無症候性の肝酵素値の上昇、呼吸器感染症、軽度の血圧上昇などが認められていますが、重篤なものではないようです。
スイスのノバルティス社は今回の結果を踏まえて、2009年中に米国およびヨーロッパで承認申請を行うとしています。
Two-year Phase III study shows Novartis oral MS therapy FTY720 significantly reduces relapses and disability progression
FTY720はプラセボ群と比較して54-60%の年間再発率の減少と30-32%の障害進展抑制効果を示しました。低用量投与群(0.5mg)投与群と高容量投与群(1.25mg)における効果の差は認められず、0.5mg投与での開発が今後進められていきます。
FREEDOMS試験には22カ国の1272例が参加しており、全体の3例で死亡報告がありましたが、1例は1.25mg投与群で2例はプラセボ群でした。0.5mg投与群では当初懸念された黄斑浮腫や悪性黒色腫などの合併症も1例もありませんでした。
そのほか、FTY720投与群において無症候性の肝酵素値の上昇、呼吸器感染症、軽度の血圧上昇などが認められていますが、重篤なものではないようです。
スイスのノバルティス社は今回の結果を踏まえて、2009年中に米国およびヨーロッパで承認申請を行うとしています。
Two-year Phase III study shows Novartis oral MS therapy FTY720 significantly reduces relapses and disability progression
by multiplesclerosis
| 2009-10-01 12:44
| ニュース